Aspetti normativi ed operativi delle sperimentazioni cliniche
Autore: Buccelli, Cannovo, Donisi
Editore: PICCIN
Aspetti normativi ed operativi delle sperimentazioni cliniche
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Informazioni
Autore: Buccelli, Cannovo, Donisi
Il nuovo D.M. consta di un articolato costituito da una sezione
denominata basi legali, da un GLOSSARIO, da due Allegati
(Guida per la richiesta di autorizzazione all'Autorità Competente e
Guida per la richiesta di parere al CE) e da ben quindici APPENDICI.
La Comunicazione di parere sugli emendamenti sostanziali, che
idealmente può essere considerata la sedicesima APPENDICE, è stata
pubblicata sul sito dell'OsSC nel settembre 2008. Inoltre, col passare dei
mesi sono state apportate nuove modifiche a quest'ultimo, dettate proprio
dalle esigenze operative prospettate dal D.M. CTA; sicché è prevedibile
che il numero delle "APPENDICI" virtuali del succitato D.M. sarà
ulteriormente incrementato.
In sintesi, il D.M. CTA indica ad oggi il modello ed i contenuti dalle
domande da presentare ai CE ed all'AC per tutti i medicinali sperimentali
che sono regolamentati dal D.Lgs. 211/03, ossia: i prodotti di sintesi
chimica; i prodotti biotecnologici; i prodotti di terapia cellulare; i prodotti
di terapia genica; i plasma-derivati; gli altri prodotti estrattivi; i
prodotti medicinali immunologici (quali: vaccini, allergeni, sieri immuni);
i prodotti a base di erbe medicinali; i radiofarmaci ed i prodotti
omeopatici.
Piccin Editore
Data di pubblicazione: ottobre 2010
ISBN: 978-88-299-2080-8
denominata basi legali, da un GLOSSARIO, da due Allegati
(Guida per la richiesta di autorizzazione all'Autorità Competente e
Guida per la richiesta di parere al CE) e da ben quindici APPENDICI.
La Comunicazione di parere sugli emendamenti sostanziali, che
idealmente può essere considerata la sedicesima APPENDICE, è stata
pubblicata sul sito dell'OsSC nel settembre 2008. Inoltre, col passare dei
mesi sono state apportate nuove modifiche a quest'ultimo, dettate proprio
dalle esigenze operative prospettate dal D.M. CTA; sicché è prevedibile
che il numero delle "APPENDICI" virtuali del succitato D.M. sarà
ulteriormente incrementato.
In sintesi, il D.M. CTA indica ad oggi il modello ed i contenuti dalle
domande da presentare ai CE ed all'AC per tutti i medicinali sperimentali
che sono regolamentati dal D.Lgs. 211/03, ossia: i prodotti di sintesi
chimica; i prodotti biotecnologici; i prodotti di terapia cellulare; i prodotti
di terapia genica; i plasma-derivati; gli altri prodotti estrattivi; i
prodotti medicinali immunologici (quali: vaccini, allergeni, sieri immuni);
i prodotti a base di erbe medicinali; i radiofarmaci ed i prodotti
omeopatici.
Piccin Editore
Data di pubblicazione: ottobre 2010
ISBN: 978-88-299-2080-8
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